国产医疗器械站上政策风口 器械 CRO 龙头迎来发展良机

十三五医疗器械创新规划望今年发布

8月12日，科技部社发司在北京组织召开《“十三五”医疗器械科技创新专项规划》(以下简称《规划》)征求意见座谈会，会议主要分析了医疗器械行业发展面临的新的战略机遇，提出了医疗器械前沿技术和重大产品的发展重点。按照总体工作安排，《规划》在进一步修改完善征求部门意见后，将于今年正式发布。

专家认为，“十二五”医疗器械创新突破取得重大成效，在“十二五”国产化取得长足进步的基础上，“十三五”要进一步加强自主创新，坚持走中国特色的自主创新之路，实现医疗器械领域弯道超车;坚持以需求为导向，加强提升能力，集中力量解决问题;要进一步细化《规划》实施的保障措施，加强部门间的协同配合，营造更具活力的创新生态。

“今年的医疗器械，受到了明显来自政策的支持。未来国产医疗器械的增长值得期待。”德邦证券分析师傅涛表示，不管是“十三五”规划纲要，还是“中国制造”提升计划等等，都将国产医疗器械的创新研发、质量升级提升到了前所未有的高度——国家战略的位置。在使用方，在医改试点省湖南、试点城市山东济南、以及首都北京等的医改方案中，都提出鼓励优先采用国产设备。此外，从国家卫计委最新出台的医院控费来看，控费措施重点之一就是优先采购国产高值耗材。

到2020年培育10家年销售收入超过15亿元企业

国家工信部8月份公布了《关于印发制造业创新中心等5大工程实施指南的通知》，其中，高性能医疗器械为五大工程中的高端装备创新工程中11个重点领域之一。高性能医疗器械包括数字影像设备、临床检验设备、先进治疗装备、植介入器械及材料、健康监测设备五大类。

该指南提出高性能医疗器械领域的目标，即到2020年，培育10家年销售收入超过15亿元，研发投入强度在10%以上的领军企业，每家企业均拥有年销售额超3亿元单系列品种，各自主导产品国内市场占有率进入前5位，支持10家国产诊疗设备企业在全国试点建设一批应用示范中心，建设10个产学研医协同创新示范中心，建成10个服务于技术创新与产业化的公共服务平台。

中泰证券认为，CFDA发布《关于征求医疗器械优先审批程序意见的函》，这是继2014年《创新医疗器械特别审批程序》实行之后，此次政策再次放开优先审评的适用范围，扩大至列入国家重大科技专项或国家重点研发计划以及临床急需的产品，包括IVD、影象、核医学设备等，结合卫计委发布的“精准医学研究”2016年度项目公示，核心内容就是实现医疗器械的国产化，利好具有显著技术优势、有望实现进口替代的研发型企业。

医疗器械行业上半年利润增速达29.30%

2016年1-6月，全国医药工业规模以上企业实现利润总额1449.67亿元，同比增长14.61%，高于全国工业整体增速8.41个百分点，较上年同期提高1.76个百分点。今年上半年，医疗仪器设备及器械制造行业利润总额为122.25亿元，同比增长29.30%。

国产化进程加速：2014 年 2 月，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》；2014 年 3 月，新版《医疗器械监督管理条例》，允许先注册，后生产 ；2014 年 12 月，第一批优秀国产医疗设备产品遴选完成（包括数字化 X线机、彩色多普勒超声波诊断仪和全自动生化分析仪）；2015 年 5 月，《中国制造 2025》，重点发展高性能医疗器械 ；2016 年 2 月 ，第二批优秀国产医疗设备产品遴选完成（包括医用磁共振成像设备(MRI)、X 射线计算机断层摄影设备(CT)、全自动血细胞分析仪、血液透析机、呼吸机、麻醉机和自动分药机等 7 大类医疗设备）。

国产医疗器械站上政策风口 器械 CRO 龙头迎来发展良机

创新医疗器械特别审批程序、国产医疗设备品目遴选、促进医药产业健康发展指导意见等一系列政策明确提出大力支持民族品牌和国产器械的发展，国产医疗器械站上政策风口。另一方面，医疗器械品类众多、临床规范性严重欠缺，随着器械临床试验规范化改革的加快，大批中小企业的器械在批产品面临注册失败风险，器械 CRO 需求快速上升。通过五力模型分析，器械 CRO 行业潜在进入者及替代产品威胁较小，下游需求旺盛，上游议价能力一般，竞争格局较好，龙头企业迎来发展良机。

奥咨达（835575.OC）国内器械 CRO 领先企业，拟打造一站式服务平台。公司是国内首批专注于医疗器械领域的专业 CRO 之一，为国内外近 3000 家医疗器械企业提供服务。公司拥有创新应用软件系统及管理平台、丰富的行业经验、严格全面的 SOP 和多中心的服务网络，致力于打造一站式服务平台。公司收入主要来源于临床试验技术服务和注册与质量管理体系技术服务。2013-2015 年，公司营业收入分别为 1484 万、2893 万、2804 万，其中临床试验技术服务占比分别为 43.46%、57.69%、70.28%，注册与质量管理体系技术服务占比分别为 44.68%、39.75%、26.97%，培训类服务占比分别为 11.93%、2.56%、2.76%。

致众科技（833360.OC）强化区域优势，走差异化路线。公司专注于医疗器械 CRO 领域，业务区域以湖北地区为主。2013-2015 年，公司在湖北省内的业务收入占比分别为 64.86%、60.00%、65.85%，湖北省外占比分别为 35.14%、40.00%、34.15%。公司区别于传统器械 CRO 企业，主要为三类企业提供技术法规咨询：①国内医疗器械创新创业中小型企业；②转型进入医疗器械行业的企业；③境外（首次）进入中国市场的中小型医疗器械企业。同时，公司为一些大中型医疗器械企业提供法规或临床的外包服务。

永铭医学（430306.OC）心血管 CRO 起家，产业链整合及“互联网+”实现再次飞跃。公司成立于 2009 年，为专注于心血管药物及医疗器械 CRO 领域的临床全服务机构。2015 年 8 月，公司通过垂直产业链整合收购北京盛霖达科贸有限公司 100%股权，将北京盛霖达心脏起搏器、起搏器电极等的销售收入纳入合并范围，大幅增厚公司业绩。2015 年 9 月，公司认购怡兴智汇（北京）科技有限公司 30%股份，间接通过标的公司将互联网与公司实体心血管领域产品业务线结合，拟打造心血管领域“互联网+”闭环。