医械临床核查升级 利好优质CRO企业

中泰新三板医药最新观点：2016年5月18日，CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》，明确提出将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查，医疗器械临床不规范现象存在已久，医疗器械行业短期或将受到核查风暴的影响，但长期来说利于行业内研发创新型企业的发展，并为具有规模优势的医械CRO企业提供了发展契机。新三板的挂牌企业普遍具有规模小、成长性较好的特点，但同时具有高风险的投资属性，与A股市场不同，作为一个长期的股权投资市场，优质成长股是我们推荐的首要原则，我们认为，高成长性、高技术壁垒、可靠创新模式的企业有望成为关注热点；而成长性和质地较差、故事被证伪的企业将逐渐淡出视野。创新层分层在即，按照征求意见稿的标准划分，满足至少一个标准的共有六十余家医药企业，短期建议关注有业绩支撑、满足多条分层标准的企业，如新眼光、达瑞生物、成大生物、康泽药业、百傲科技、施美药业等。

行业热点聚焦：（一）5月18日，国家卫计委发布了《关于加强儿童医疗卫生服务改革与发展的意见》，文件是经党中央、国务院同意，由国家卫生计生委、国家发展改革委、教育部、财政部、人力资源社会保障部和国家中医药管理局共同制定，明确提出合理调整医疗服务价格（部分项目收费标准要高于成人医疗服务收费标准），并对儿童医院等医疗资源配置做出规划，二胎放开政策或将催生儿童用药及医疗需求突破千亿，儿药研发企业迎重大利好；（二）5月18日，CFDA发布《关于再次征求医疗器械临床试验现场检查要点等意见的通知》，CFDA在4月12日以及此次5月18日，两次对制定的医疗器械《现场检查要点》和《现场检查程序》等文件进行公开征求意见并修改，并提出将对在审医疗器械注册申请中2016年6月1日前开展的临床试验实施监督抽查，标志着医疗器械临床试验核查即将正式全面展开，临床数据核查已从药品延伸至医械领域，从药品领域的核查结果可以看出行业乱象亟需从严治理，而医械领域的临床数据核查对于目前上万家的医疗器械厂商无疑带来严峻的考验，同时利于行业内研发创新型企业的发展，并为具有规模优势的医械CRO企业提供了发展契机，建议关注三板企业奥咨达、致众科技.