MAH制度试点方案助力分级诊疗

中泰新三板医药最新观点

①国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》，长期来说利好研发实力强的创新企业、优质CMO 企业；②总局（2016 年第114 号）批准上市的药品共14 件，我们认为未来临床试验数据核查常态化，药品质量的提升势在必行，利好研发驱动型企业以及研发外包（CRO）企业；③《关于印发推进家庭医生签约服务指导意见的通知》出台将在一定程度上推动基层服务能力的提高，利好第三方诊断、慢病管理、POCT 及医疗信息化企业；④总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016 年第112 号）将加速医疗器械经营企业集中度的提升，利好大型医疗器械经营企业。

新三板分层方案已出,按照方案标准我们筛选出71 家进入创新层的医药企业，并考虑到实质政策的落地仍然需要时间，短期仍建议注重风险控制，精选优质个股，重点关注高成长性、高技术壁垒、可靠创新模式的企业，建议关注新眼光、可恩口腔、百傲科技、成大生物、康泽药业、达瑞生物、施美药业等。

行业热点聚焦国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》、总局批准上市药品公告（2016年第114 号）、《关于印发推进家庭医生签约服务指导意见的通知》、总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016 年第112 号）。

《药品上市许可持有人制度试点方案》明确提出在试点行政区域内的药品研发机构或者科研人员可以作为药品注册申请人，提交药物临床试验申请、药品上市申请，申请人取得药品上市许可及药品批准文号的，可以成为药品上市许可持有人。

我们认为通过生产许可和上市许可的分离，有利于明确药品各环节主体的职责，可以有效提高药品研发机构和科研人员的积极性、药物技术到产品的转化率、GMP生产企业生产线的利用率，长期来说利好研发实力强的创新企业、优质CMO 企业，但短期内仍存在一定的适应期，尤其是私人持有MAH 的资质要求和责任承担等问题在实际操作过程中会存在一定困难，预期后续会逐步完善MAH 的配套措施。建议关注合全药业、君实生物、中美福源、仁会生物、天阶生物等。

总局批准上市药品公告（2016 年第114 号）批准上市的药品共14 件，其中国产化学药品13 件，进口化学药品1 件，其中苹果酸奈诺沙星胶囊（治疗社区获得性肺炎）成为2015.7.22 以来首个通过临床自查并被批准上市的药品。我们认为未来临床试验数据核查常态化，药品质量的提升势在必行，利好研发驱动型企业以及研发外包（CRO）企业。

《关于印发推进家庭医生签约服务指导意见的通知》提出促进医疗卫生工作重心下移、资源下沉，结合基层医疗卫生机构综合改革和全科医生制度建设，加快推进家庭医生签约服务。鼓励引导二级以上医院和非政府办医疗卫生机构参与，提高签约服务水平和覆盖面，促进基层首诊、分级诊疗。

我们认为政府着力推动分级诊疗，但是基层服务能力不足是分级诊疗实施过程中的一大障碍，家庭医生签约服务指导意见的出台将在一定程度上推动基层服务能力的提高，同时明确优先覆盖老年人、孕产妇、儿童、残疾人等人群，以及高血压、糖尿病、结核病等慢性疾病和严重精神障碍患者等，利好第三方诊断、慢病管理、POCT 及医疗信息化企业。建议关注明德生物、鹿得医疗、康泰医学、兰卫检验、洛奇检验等。

总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告（2016 年第112 号）要求，6 月1 日至7 月15 日期间，医疗器械经营企业需要对自2014 年6 月以来是否存在资质齐备、规范经营、虚假材料、标签、说明书、记录制度等8 个方面展开自查。我们认为这与之前发布的《关于整治药品流通领域违法经营行为的公告》是一脉相承的，流通环节整治已经从药品流通领域来到医疗器械流通领域，两票制、营改增等将会在医疗器械流通领域实施，倒票、过票、挂靠等行为会慢慢退出舞台，考虑到目前医疗器械行业散、乱、小的特点，此次整治将加速医疗器械经营企业集中度的提升，利好大型医疗器械经营企业。

本周市场动态

本周新挂牌新三板医药公司中中药占比50%，医疗服务占比25%，化学制剂占比25%。本周新挂牌新三板医药公司共4 家，包括天美生物、园禾方圆等。本周春盛中药变更交易方式。本周共有3家公司实施定向增发（按定增股份上市日计算），共募集资金6650 万元。本周共1 家公司公告定向增发预案，预计募集资资金1250 万元，增发主要目的是补充流动资金。

本周交易情况

本周涨幅榜前十：瑞朗医药、神木药业、南松医药等。本周跌幅榜前十：美创医疗、春盛中药、康捷医疗等。本周成交额前十：仁会生物、君实生物、华韩整形等。本周成交量前十：君实生物、丰汇医学、致善生物等。本周换手率前十：丰汇医学、致善生物、枫盛阳等。